Για την ασφάλεια των ασθενών και την κανονιστική συμμόρφωση, οι κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόσουν αποτελεσματικά συστήματα παρακολούθησης ιατρικών συσκευών. Στην Κίνα, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν ενισχύσει σημαντικά την εποπτεία, απαιτώντας ένα σύστημα καταγραφής σε όλα τα στάδια παραγωγής, πωλήσεων και χρήσης για να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων και η παρακολούθηση της ποιότητας.
Απαιτήσεις παρακολούθησης ιατρικών συσκευών FDA
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις παρακολούθησης σύμφωνα με το 21 μέρος 821. Αυτά περιλαμβάνουν:
● Συσκευές που ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία εάν αποτύχουν.
● Συσκευές που προορίζονται να εμφυτευτούν για περισσότερο από ένα έτος.
● Συσκευές διατήρησης ζωής ή υποστήριξης ζωής που χρησιμοποιούνται εκτός εγκαταστάσεων χρήστη συσκευής.
Μέθοδοι παρακολούθησης:
● Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP): Αναπτύξτε και διατηρήστε SOP για παρακολούθηση.
● Προγράμματα διασφάλισης ποιότητας: Εξασφαλίστε την ακρίβεια και την αξιοπιστία των πληροφοριών παρακολούθησης.
● Αρχεία διανομής: Διατηρήστε λεπτομερή αρχεία διανομής συσκευών.
● Πληροφορίες ασθενών: Παρακολουθήστε τις συσκευές σε συγκεκριμένους ασθενείς όταν είναι απαραίτητο, με τη συγκατάθεση του ασθενούς.
Εκτυπωτές ετικετών γραμμωτών κωδίκων στον εντοπισμό ιατρικών συσκευών
Το παρέχει ακριβείς λύσεις σήμανσης ιατρικών συσκευών για τους κατασκευαστές εξοπλισμού. Οι εκτυπωτές γραμμωτών κωδίκων μας ενσωματώνονται άψογα με το λογισμικό παρακολούθησης απογραφών ιατρικών συσκευών, εξασφαλίζοντας μοναδική και καθολική αναγνώριση προϊόντων. Αυτό ενισχύει την ιχνηλασιμότητα της συσκευής καθ' όλη τη διάρκεια της διανομής και της χρήσης.
Οι υψηλής απόδοσης εκτυπωτές ετικετών ιατρικών συσκευών παράγουν αιχμηρές, ανθεκτικές ετικέτες γραμμωτού κώδικα και για εμφυτεύματα, θεραπευτικές συσκευές, διαγνωστικό εξοπλισμό, και άλλα εργαλεία. Αυτό εξασφαλίζει προηγμένη, αποτελεσματική διαχείριση και παρακολούθηση των ιατρικών συσκευών, βελτιώνοντας την ακρίβεια των δεδομένων και επιτρέποντας εύκολη πρόσβαση σε λεπτομέρειες προϊόντων, όπως αριθμούς παρτίδων και ημερομηνίες παραγωγής για τον ποιοτικό έλεγχο και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
Για μαζική εκτύπωση ετικετών και εκτύπωση ετικετών ιατρικών συσκευών στη βιομηχανία κατασκευής, συστήνουμε τον εκτυπωτή γραμμωτών κωδίκων με έναν ελεγκτή. Παρέχει σε απευθείας σύνδεση επιθεώρηση, εξαλείφει τους διπλούς γραμμωτούς κώδικες, και εξασφαλίζει 100% πλήρη επιθεώρηση, βελτιώνοντας σημαντικά την ποιότητα της εκτύπωσης ετικετών γραμμωτού κώδικα.
Με το μπορείτε να είστε σίγουροι για την επίτευξη ανώτερης αποδοτικότητας, ακρίβειας και συμμόρφωσης στην επισήμανση ιατρικών συσκευών. Μεταμορφώστε τη διαχείριση της συσκευής σας με τις προηγμένες λύσεις επισήμανσης μας σήμερα!
